У индустрији медицинских уређаја,следљивостидокументацијунису само захтеви усаглашености-они су од виталног значаја за обезбеђивање безбедности, квалитета и одговорности производа. Од сировина до готових производа, сваки корак производног процеса мора бити темељно документован. Неиспуњавање ових строгих стандарда може довести донеуспеси ревизије, опозив производа, или чакправне обавезе.
Изазов: придржавање строгих регулаторних стандарда
Произвођачи медицинских средстава морају да се придржавају разнихглобалне регулативекао што суИСО 13485, Захтеви ФДА, и тхеЕУ МДР. Ови стандарди захтевају свеобухватностсистеми документације и следљивостикоји прате све, од порекла сировина до коришћене производне опреме, па чак и након{0}}инспекција производње.
на пример,следљивост сировинаосигурава да се свака серија компоненти може тачно пратитидобављач материјалаидатум производње. Слично,праћење опремепотребно је да се то обезбедимашинекоји се користе током производње испуњавају неопходне стандарде за калибрацију и перформансе.
Без одговарајућегсистем следљивости, произвођачи се суочавају са:
Немогућност проласка ревизијеилирегулаторне инспекције
Потешкоће у идентификацији основних узрокакварова или кварова
Ризик од повлачења производабез јасне одговорности или одговорности
Пример из стварног-света: Праћење производње медицинских компоненти
У недавном пројекту, од нас је затражено да произведемо асерија хируршких инструменатаза купца у ЕУ. Као деоУсклађеност са ЕУ МДР-ом, морали смо да обезбедимодетаљне евиденцијесваког дела производног процеса.
За сваку серију смо пратили:
Серијски бројеви материјалаза сваку коришћену сировину
Серијски бројеви опремеза машине које се користе у машинској обради
Подаци о инспекцији, укључујући мерења, вредности завршне обраде и функционалне тестове
Информације о оператеру и техничаруза сваки корак процеса
Ово нам је омогућило да створимо аследљиви записда не само задовољанрегулаторни захтевиали такођезаштитио купцау случају повлачења производа или рекламације за недостатак.
Зашто су документација и следљивост важни
Неуспех у сусретузахтеви за следљивостможе имати озбиљне последице:
Не-усклађеностса прописима попутИСО 13485, ФДА, иЕУ МДР
Потешкоће током повлачења производа, без јасног начина да се уђе у траг које су компоненте коришћене у одређеним уређајима
Правне и финансијске последицеако производи не успеју или штете пацијентима
Имајући адобро{0}}организован систем документацијеосигурава да произвођачи могудемонстрирати усклађеност, одржавати контролу квалитета, ипреузети одговорностза производе које производе.
Како помажемо
АтБИСХЕН Прецисион, узимамоследљивост и документацијуозбиљно. Ми имплементирамо:
Свеобухватно{0}}вођење евиденцијеза сваки део производног процеса
Прилагодљиви системи за праћењеприлагођен специфичним потребама купаца
Строго придржавање регулаторних стандардакаоИСО 13485, ФДА, иЕУ МДР
Наша посвећеност одржавањутранспарентне и тачне евиденцијезначи да се можете ослонити на нас задоследан квалитет, поуздана следљивост, иусклађеност са прописимау сваком делу који производимо.
